中文简体
Bransjekunnskap
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. er en Produsent av medisinske nåler og IV-produkter basert i Taixing, Jiangsu, Kina. Vi produserer sterile engangsnåler, intravenøse sommerfuglnåler og sikkerhetsnåler for injeksjonsmedisin, infusjon, blodinnsamling og kortvarig intravenøs tilgang, og vi leverer dem til sykehus, klinikker, testinstitusjoner og distribusjonskanaler over hele verden.
Vår nål- og IV-serie sitter innenfor den bredere Medisinsk forbruksmateriell program, slik at en enkelt forsyningskjede kan dekke nåler, sprøyter, infusjonssett og beskyttelsesprodukter for samme anbuds- eller distribusjonskatalog.
Hva vi produserer i denne kategorien
Nåle- og IV-produkter er høyfrekvente kliniske forbruksvarer som berører pasienten direkte, så spesifikasjonssystemet, spissgeometrien, navtilpasningen og emballasjekonsistensen betyr like mye som enhetsprisen. Vi bygger denne kategorien rundt tre kjerneproduktfamilier og holder størrelsesspekteret bredt nok til å dekke rutineavdelinger, poliklinikker, laboratorier og samlerom.
- Sterile hypodermiske nåler for subkutan, intramuskulær og generell injeksjonsmedisin, leveres i en serie med full gauge og lengde med fargekodede nav for rask identifikasjon.
- Sterile intravenøse sommerfuglnåler for infusjon og blodoppsamling, med fleksible vinger for fiksering, slangetilkobling og kontrollert håndtering under venepunktur.
- Sikkerhetsnåler som kombinerer standard punkteringsfunksjon med et beskyttende design for å redusere eksponering for nålestikk under og etter prosedyren.
Hver familie er produsert som en steril engangsenhet. Nåleslange, navlister og beskyttende komponenter håndteres på dedikerte linjer, og den ferdige enheten monteres, inspiseres og pakkes før sterilisering.
Produktutvalg og applikasjonstilpasning
Tabellen nedenfor kartlegger hver produkttype til dens typiske kliniske rolle og spesifikasjonsvariablene vi bekrefter før sitering. Det er den samme strukturen vi bruker når vi bygger en blandet beholder eller en anbudslinje.
| Produkttype | Typisk applikasjon | Nøkkelspesifikasjonsvariabler |
|---|---|---|
| Steril hypodermisk nål for engangsbruk | Rutinemessig injeksjon, vaksinasjon, avdeling og poliklinisk legemiddeladministrasjon | Måler, nålelengde, navfargekode, navmateriale, nål-til-sprøyte-tilkobling |
| Steril intravenøs nål (sommerfuglnål) | Intravenøs infusjon, blodprøvetaking, korte prosedyrer som krever fleksibel fiksering | Måler, vingedesign, slangelengde og koblingstype, strømningsbane, fargekoding |
| Sikkerhetsnål for engangsbruk | Injeksjons- og prøvetakingsmiljøer med krav til nålestikkbeskyttelse | Måler, type beskyttelsesmekanisme, aktiveringsatferd, emballasjeformat |
Fordi de tre familiene deler det samme kliniske miljøet, men er forskjellige i håndtering, holder vi dem i én kategori slik at distributører kan bygge en sammenhengende nål og IV-seksjon i stedet for å hente hver type fra en separat kanal.
Kontroll av materialer, struktur og konsistens
Nålens ytelse bestemmes av et lite antall strukturelle detaljer: kanylen i rustfritt stål, skrågeometrien, navstøpingen og bindingen mellom dem. Vi kontrollerer disse gjennom innkommende materialinspeksjon, prosesskontroller og sluttproduktinspeksjon, støttet av automatisk synsinspeksjon og online overvåking på viktige produksjonsstadier.
- Medisinsk rustfri stålkanyle med en skarp, glatt ferdig skråkant for forutsigbar punkteringsfølelse.
- Sprøytestøpte nav i polymer av medisinsk kvalitet, fargekodet til måleren for rask identifikasjon ved sengekanten.
- Sikker nål-til-nav-binding og en hub-til-sprøyte-pasning som motstår å løsne under injeksjon.
- Klar, uhindret strømningsbane verifisert under inspeksjon under prosessen.
- Individuell steril emballasje med intakte forseglinger og leselig spesifikasjonstrykk.
Vårt interne laboratorium og testsenter kjører innkommende materialinspeksjon, prosessinspeksjon og sluttproduktinspeksjon. Inspeksjonsjournaler, kvalitetsrapporter og testdokumentasjon arkiveres, og oppbevarte prøver oppbevares gjennom holdbarhet pluss ytterligere to år under interne prosedyrer.
Produksjonsbase og steril produksjon
Zhiyu driver et samarbeidende produksjonssystem som dekker sprøytestøping, montering, testing og pakking på relaterte produktlinjer. Taixing-anlegget inkluderer et 12 000 m² renserom innenfor et 32 000 m² produksjonsområde, og mer enn 160 enheter med produksjonsutstyr støtter batchproduksjon av sprøyter og relaterte forbruksvarer.
- Kontrollert renromsproduksjon for nålemontering og pakking.
- Etylenoksidsterilisering for aktuelle sterile engangsprodukter.
- Automatisert utstyr kombinert med online testing for å holde konsistens på tvers av store partier.
- Standardiserte kvalitetskontrollprosesser brukt fra støping til ferdig kartong.
Denne konfigurasjonen er det som gjør at vi kan støtte store bestillinger, kontinuerlig forsyning og langsiktig samarbeid på nåle- og IV-linjer i stedet for engangsforsendelser.
Konfigurasjonsalternativer og OEM/ODM-støtte
De fleste nål- og IV-prosjekter er ikke et enkelt katalognummer. De er et spesifikasjonssett, et pakkeformat og en markedsdokumentpakke. Vi vurderer alle tre sammen.
Spesifikasjonsutvidelse
Ytterligere målere, lengder, navfarger og koblingstyper lagt til en eksisterende nåleplattform.
Emballasjetilpasning
Blister, PE-pose, fargeboks, nøytral emballasje, private label-merking og flerspråklig etikettdesign.
Strukturell utvikling
Formutvikling, strukturoptimalisering og tilpasset produktutvikling for aktuelle prosjekter.
For prosjekter med definerte krav og passende forretningsbetingelser støtter vi formutvikling og strukturoptimalisering på sprøytestøpte deler og nålerelaterte produkter. Prosjektkoordinering går fra prøvetaking og validering til masseproduksjon, så en ny spesifikasjon kan prøves ut før den kommer inn i den vanlige forsyningsplanen.
Kvalitetssystem og forskriftsdokumenter
Regulatorisk omfang følger produktet, ikke katalogen. Vi bekrefter hvilke dokumenter som gjelder for en spesifikk nål- eller IV-vare og målmarked før bestillingen planlegges.
- ISO 13485:2016-sertifisering for relevante medisinske enheter.
- EU MDR-sertifikat i henhold til forordning (EU) 2017/745 som dekker gjeldende produktlinjer, inkludert injektionsnåler, sommerfuglnåler, engangssprøyter, insulinsprøyter og automatisk deaktiverende sprøyter.
- FDA 510(k)-godkjenning K212857 for spesifiserte sterile sprøyte- og kanyleprodukter, med FDA-registrering og enhetsoppføring for det amerikanske markedet.
- Førsteklasses arkiveringssertifikat for produksjon av medisinsk utstyr og RoHS-verifiseringsdokumentasjon.
Dokumentasjon for registrering, anbud og distributørgjennomgang utarbeides mot bekreftet produktomfang, og kvalitetsrelaterte poster arkiveres for sporbarhet.
Informasjon vi bruker for å konfigurere løsningen din
Et kanyle- og IV-tilbud er bare nøyaktig når den kliniske bruken, markedet og emballasjen er kjent. Dette er innspillene vi jobber ut fra.
| Inndata | Hva det bestemmer |
|---|---|
| Produkttype og klinisk anvendelse | Om prosjektet bruker hypodermiske, sommerfugl- eller sikkerhetsnåler, og håndteringskravene som følger |
| Måler, nålelengde og koblingstype | Spesifikasjonssettet, fargekoding og hub-konfigurasjon |
| Målmarked og registreringsvei | Hvilke forskriftsdokumenter gjelder og hvordan etiketter må leses |
| Emballasjeformat og krav til private merker | Blister eller posekonfigurasjon, bokskunstverk, språksett og kartongmerking |
| Estimert bestillingsmengde og leveringsmønster | Batchplanlegging, steriliseringsplanlegging og gjentatt bestillingskontinuitet |
| Tegninger, bilder eller referanseprøver | Gjennomførbarhet av strukturell optimalisering eller muggutvikling |
Relaterte produkter i samme forsyningsprogram
Nåle- og IV-artikler bestilles vanligvis sammen med resten av injeksjons- og infusjonssettet. Vi leverer disse linjene fra samme produksjonsbase, noe som holder spesifikasjonsspråk, emballasjestil og dokumentasjon konsistent over en blandet ordre.
- Engangssprøyter for generelle injeksjons- og vanningsprosedyrer.
- Insulinsprøyter med finmålte nåler for subkutan dosering.
- Infusjonssett som pares med sommerfuglnåler ved intravenøs levering.
- Nålefrie injektorer for nålefrie leveringsprosjekter.
For veterinær-, tannlege- og estetiske programmer støtter den samme produksjonsbasen for nåler og kanyler relaterte produktlinjer, slik at en distributør kan konsolidere flere kataloger uten å bytte leverandør.
Ofte stilte spørsmål
Hvilke nålemålere og lengder kan du levere?
Vi produserer en hel serie med hypodermiske og sommerfuglnåler på tvers av de vanlige mål- og lengdekombinasjonene som brukes til injeksjon, infusjon og blodinnsamling. Det nøyaktige settet for et prosjekt er bekreftet mot den kliniske applikasjonen, fargekodesystemet som brukes i målmarkedet og kontakttypen som kreves.
Leverer du nåler og IV-produkter som en blandet beholder med sprøyter og infusjonssett?
Ja. Nåle- og IV-produkter er en del av vårt medisinske forbruksprogram, så kanyler, sommerfuglnåler, sikkerhetsnåler, sprøyter og infusjonssett kan planlegges i én bestilling med konsistent innpakning og dokumentasjon.
Kan du produsere nåleprodukter med eget merke?
Vi støtter private-label og OEM/ODM-samarbeid som dekker spesifikasjonsutvidelse, emballasjetilpasning, flerspråklig etikettdesign og tilpasset produktutvikling. Emballasjen kan være nøytral, fargeboks eller blister og PE-pose avhengig av markedet og prosjektets mål.
Hvilke forskriftsdokumenter gjelder for nåle- og IV-produkter?
Dokumentasjon avhenger av det spesifikke produktet og målmarkedet. For gjeldende produktlinjer har vi ISO 13485:2016-sertifisering, EU MDR-sertifisering i henhold til forordning (EU) 2017/745 og FDA 510(k)-godkjenning K212857 for spesifiserte sterile sprøyte- og kanyleprodukter, sammen med FDA-institusjonsregistrering og enhetsliste. Vi bekrefter gjeldende omfang for hver vare før produksjon.
Hvordan håndteres prøver og validering for en ny spesifikasjon?
For standardprodukter ordnes prøver fra eksisterende spesifikasjoner. For tilpassede prosjekter bekrefter vi først applikasjonen, spesifikasjonen, emballasjen og målmarkedet, og forbereder deretter passende prøver eller prøveløsninger. Prosjektkoordinering fortsetter fra prøvetaking og validering til masseproduksjon.
Hvilken informasjon trenger du for å utarbeide et tilbud?
Produktnavn, måler og nålelengde, koblings- eller slangekrav, emballasjeformat, målmarked, estimert bestillingsmengde, behov for private merker og eventuelle tegninger, bilder eller referanseprøver. Med disse inputene kan vi evaluere prosjektet og returnere en konfigurasjon og tilbud som samsvarer med den tiltenkte kliniske bruken.
